隨著人們對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)安全性和穩(wěn)定性的重視,可通過代替胎牛血清等動(dòng)物源性成分進(jìn)而改善研究的安全性的無異源成分培養(yǎng)基(Xeno-Free,XF)逐漸投入使用。但XF培養(yǎng)基仍存在一定的限制,如血制品可能攜帶HIV、HBV以及未知病毒等潛在風(fēng)險(xiǎn)、人源性成分引起免疫原性反應(yīng)、供體差異引起的產(chǎn)品性能差異以及終產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量控制難度大等問題。因此,為了滿足下游生物醫(yī)藥領(lǐng)域客戶對(duì)安全性的更高需求,以及相應(yīng)指導(dǎo)原則的建議,使用安全性更高的無人源和動(dòng)物源性成分的培養(yǎng)基、降低生物制品的安全風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。
化學(xué)成分限定培養(yǎng)基
無動(dòng)物組分培養(yǎng)基(Animal Component-Free,ACF)和無動(dòng)物源性培養(yǎng)基(Animal Origin-Free,AOF)是目前常見的兩種化學(xué)成分限定培養(yǎng)基。
ACF培養(yǎng)基是指在生產(chǎn)過程中不直接使用來源于人體或動(dòng)物組織和體液的原料,可能含有使用動(dòng)物細(xì)胞系或通過發(fā)酵產(chǎn)生的動(dòng)物蛋白,即二級(jí)原料中可能含有來自動(dòng)物組織的成分。
AOF培養(yǎng)基是指成品在生產(chǎn)過程的一級(jí)、二級(jí)原料(生產(chǎn)一級(jí)原料所使用的原材料)不使用任何直接來自人或動(dòng)物體液和組織的原料,僅在三級(jí)原料可能含有人或動(dòng)物體液及組織成分,安全性更高。而與XF培養(yǎng)基相比,因AOF培養(yǎng)基不使用直接來源于人體的材料,因此可以有效規(guī)避XF培養(yǎng)基可能引起的病原感染和免疫原性反應(yīng)、產(chǎn)品批次間波動(dòng)較大以及供體對(duì)終產(chǎn)品性能和供應(yīng)穩(wěn)定性的影響。
AOF級(jí)別培養(yǎng)基的四大優(yōu)勢(shì)
01源頭把控,安全性高
AOF培養(yǎng)基所用原料都是重組成分,不含任何直接來自人源性或動(dòng)物源性成分,因此不存在病毒、細(xì)菌等病原微生物感染的風(fēng)險(xiǎn)。
02簡化工藝,降低成本
無需額外對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行病毒去除工藝或病毒檢測(cè),有效降低生產(chǎn)和質(zhì)檢成本。
03簡化項(xiàng)目申報(bào)流程
符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則要求 “應(yīng)盡可能避免在干細(xì)胞培養(yǎng)過程中使用人源或動(dòng)物源性血清" 。同時(shí)在不同國家區(qū)域進(jìn)行備案、注冊(cè)、銷售時(shí),可簡化因含有動(dòng)物源性成分及人源性成分增加的報(bào)備手續(xù),縮短產(chǎn)品上市銷售周期,降低人力和時(shí)間成本。
04穩(wěn)定供應(yīng),質(zhì)量可靠,批間差異極小
AOF級(jí)別產(chǎn)品的所有成分均為重組成分,原料不受動(dòng)物源或人源血制品供應(yīng)的影響,不會(huì)因?yàn)樵现胁幻鞔_組分的差異影響生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。
Safe——AOF級(jí)原料提高安全性
原料中蛋白組分為人源重組蛋白,不含任何人源及動(dòng)物源性成分,大程度避免病原體感染風(fēng)險(xiǎn)和免疫原性反應(yīng)。
Western Blot法檢測(cè)非人型唾液酸(Neu5Gc)抗體,上圖所示FBS對(duì)照組和XF培養(yǎng)基均檢測(cè)出Neu5Gc,而BloomStem™ 間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增AOF培養(yǎng)基未檢出人源性及動(dòng)物源性成分,不含有任何動(dòng)物源性和人源性成分。
Uniform——批間一致性高
原料品質(zhì)可控,產(chǎn)品遵照GMP生產(chǎn)規(guī)范管理,批間差異極小,確??蒲屑耙?guī)?;a(chǎn)可重復(fù)表現(xiàn)。
抽取三批次BloomStem™ 間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增AOF培養(yǎng)基進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果表明產(chǎn)品性能穩(wěn)定,批次間波動(dòng)差異極小。
Reliable——性能表征優(yōu)異,值得客戶信賴
1、保持高效增殖和良好細(xì)胞形態(tài)
使用BloomStem™和其他市售培養(yǎng)基培養(yǎng)AD-MSCs,BloomStem™組在P6仍保持高效增殖趨勢(shì)。且鏡下觀察,BloomStem™組MSCs排列緊密,呈均一的梭形。
2、維持三系分化潛能
三系分化實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,經(jīng)BloomStem™ 間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增AOF培養(yǎng)基培養(yǎng)后,MSCs仍保持良好的成骨、成脂、成軟骨三系分化潛能。
3、維持多代次MSCs表面標(biāo)記物表達(dá)
使用BloomStem™ 間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增AOF培養(yǎng)基培養(yǎng)后,對(duì)AD-MSCs進(jìn)行流式分析。結(jié)果表明,AD-MSCs能表達(dá)高水平的CD73、CD90、CD105,但未表達(dá)CD11b、CD19、CD45和HLA-DR,符合MSCs表面標(biāo)記物標(biāo)準(zhǔn)。
Efficient——高效應(yīng)用,簡潔操作
wan全型培養(yǎng)基,操作便捷高效
簡化實(shí)驗(yàn)操作步驟,降低人為操作風(fēng)險(xiǎn),減少操作誤差。
以上內(nèi)容為BloomStem™間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增AOF培養(yǎng)基簡介,咨詢訂購請(qǐng)聯(lián)系為BloomStem代理:百奧創(chuàng)新
產(chǎn)品型號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 |
80103 | 間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增AOF培養(yǎng)基,含L-谷氨酰胺,不含酚紅 | 500mL |
80104 | 間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增AOF培養(yǎng)基,含L-谷氨酰胺,含酚紅 | 500mL |